近日，国家药品监督管理局发布了“关于修订六味地*制剂说明书的公告（年第23号）”，对六味地*制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书、和项进行统一修订。六味地*丸生产厂家众多，“医学界”查询发现，以同仁堂六味地*丸为例，药品说明书上的不良反应和禁忌均还是“尚不明确”。根据国家药监局的通知，六味地*制剂非处方药说明书修订要求如下：一、项应当包括：监测数据显示，六味地*制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，医院就诊。7.过敏体质者慎用。六味地*制剂处方药说明书修订要求如下：一、项应当增加：监测数据显示，六味地*制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。国家药监局要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
来源：国家药监局
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